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藥品的廠房與設(shè)施要求
作者： 發(fā)布時(shí)間：2019-03-15 瀏覽量：2547
藥品的廠房與設(shè)施要求
1、廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能******限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。
2、廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能******限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。
3、為降低污染和交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
4、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。
5、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和******，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
6、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表
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潔凈度級(jí)別 |
塵料******允許數(shù)/立方米 |
微生物******允許數(shù) |
||
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≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100級(jí) |
3500 |
0 |
5 |
1 |
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10000級(jí) |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
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100000級(jí) |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
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300000級(jí) |
10500000 |
60000 |
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15 |
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
7、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。
8、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？
潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
⑴進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、******手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；
⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；
⑶100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求******；
⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；
⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易******的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；
⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；
⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；
⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)******與地漏清潔均應(yīng)有記錄；
⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。
⑽個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。